Biofarmaseuttisten prosessien vaatimusten täyttäminen

Lääketieteellisten laitteiden autoklaavit luottavat tarkkoihin ja luotettaviin lämpötilanmittauksiin prosessivaatimusten täyttämiseksi. Uusi anturiteknologia automatisoi uudelleenkalibroinnin vähentäen erien välisiä riskejä tuottaen lisäksi auditointikelpoisen eräsertifioinnin.

Asiantuntijamme kentällä

Itsekalibroiva lämpötilanmittausteknologia voi minimoida virheellisten mittausten riskin ja parantaa prosessiturvallisuutta ja farmaseuttisten sovellusten vaatimustenmukaisuutta (FDA) jatkuvalla prosessivarmennuksella (GMP). Automatisoitu dokumentointi auttaa toistettavan ja jäljitettävän, auditointeja ja viranomaisia varten tarvittavan tietokannan vaivattomassa muodostamisessa.

• Itsekalibroiva hygieeninen iTHERM TrustSens TM371 alentaa riskiä sekä ohjaa automaatiota säännellyissä prosesseissa täysin automatisoidulla dokumentaatiolla ja sisäänrakennetulla 350 kalibrointitapahtuman muistilla.
• Heartbeat-teknologia tarjoaa täyden valikoiman mittalaitteita diagnosointiin, monitorointiin ja verifiointiin eliminoiden tehokkaasti havaitsematta jäävien poikkeamien riskiä.

ASME-BPE on tuonut jonkinasteisen standardisoinnin biofarmaseuttisessa prosessoinnissa käytettäville laitteille ja se sisältää parhaat käytännöt tuotteiden puhtauden parantamiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi samalla, kun hygieniatasot pysyvät korkeina. Teollisuudenalan innovatiivisen luonteen mukaisesti se tarkistetaan säännöllisesti. Yritykset, jotka tarkasti noudattavat ASME-BPE:tä, voivat usein saavuttaa paremman tuotantotehokkuuden, alentaa kehitys- ja valmistuskustannuksia ja parantaa laatua ja turvallisuutta samalla säädökset täyttäen.

Asiantuntijamme kentällä

Jotta järjestelmä tai komponentti olisi ASME BPE-yhteensopiva, standardin kaikkien sovellettavien osien noudattamista edellytetään. BPE:n tiukat vaatimukset tarkoittavat usein, että ainoastaan erityisesti standardin mukaan suunnitellut laitteet voivat saavuttaa täyden vaatimustenmukaisuuden. Endress+Hauser tarjoaa täyden mittalaitevalikoiman, joka on suunniteltu ja valmistettu ASME BPE:n mukaan, esimerkiksi:

• Promass P 100 Coriolis -virtausmittari on ASME BPE-yhteensopiva asiantuntija, jossa on ultrakompakti lähetin. Se tarjoaa kokonaissuorituskyvyn pienimmällä jalanjäljellä. Ne on suunniteltu steriileissä ympäristöissä toimiviin sovelluksiin, joissa tila on tiukilla.
• Digitaalinen happianturiMemosens COS22E Memosens 2.0 hygieeninen, amperometrinen happianturi elintarvike- ja bioteknologian aloille
• Absoluuttisen ja ylipaineen Cerabar PMP51 digitaalinen painelähetin, jossa on hitsattu metallianturi kaasujen, höyryn tai nesteiden mittaukseen
• Vibronic-pintakytkin Liquiphant FTL50H
  Kompakti värinäpintakytkin nesteille ensisijaisesti elintarvike- ja bioteknologian alalla
• Hygieeninen digitaalinen lämpötilamittariiTHERM TM411, hygieeninen lämpötilamittari optimaaliseen tuotelaatuun, prosessiturvallisuuteen ja tehokkuuteen

Kertakäyttöistä laitteistoa arvioidaan esimarkkinavalmistuksessa olevan läsnä noin 85 %:ssa, ja sen käyttö lisääntyy myös biologisen lääketieteen kaupallisessa tuotannossa. Koska laitteisto on steriiliä ja käyttövalmista, se ei edellytä lisäpuhdistusta, sterilointia eikä minkään sen komponenttien vahvistamista. Kertakäyttöinen teknologia yksinkertaistaa tuotantoa ja tekee siitä joustavamman sekä nopeuttaa tuotteiden biofarmasiamarkkinoille tuomista.

Asiantuntijamme kentällä

Kertakäyttöisten mittalaitteiden on tarjottava sama luotettavuus ja mittaustarkkuus kuin uudelleenkäytettävien vastineidensa, mutta silti niillä on oltava keskeiset ominaisuudet, kuten minimoitu pitotilavuus, ergonominen muotoilu, kalibrointia ei vaadita ja kyky optimoida kustannuksia. Endress+Hauser on vastannut haasteeseen tehden yhteistyötä johtavien teknologian tarjoajien kanssa tuotevalikoiman laajentamiseksi vastaavilla kertakäyttöisillä ylä- ja alavirran prosessisovelluksilla.

• Raman Rxn-46 -anturin liitäntä BioPAT® Spectroon Sartoriuksen Ambr® 15:ta ja
  Ambr® 250:tä varten

Bioreaktorissa on tärkeää pitää liuennut happi ja pH optimaalisella tasolla joka hetki. Solutiheyttä ja metaboliitteja tulee myös valvoa paremman käsityksen saamiseksi prosessista. Metaboliittien pitoisuus mitataan tyypillisesti offline-tilassa aikaa vievillä tekniikoilla, mikä edellyttää näytteenottoa siihen liittyvillä riskeillä.

Asiantuntijamme kentällä

Spektroskooppiset Raman-analysaattorit ovat ihanteellinen ratkaisu nopeaan ja ei-hajottavaan mittaukseen. Raman-ratkaisuillamme useita parametrejä voidaan valvoa samanaikaisesti yhdellä ainoalla anturilla, joka on asennettu suoraan prosessiin. Täydellinen alkupään paketti mahdollistaa prosessin reaaliaikaisen ja optimoidun ohjauksen, mikä lyhentää erien välistä aikaa, rajoittaa kontaminaatioriskiä ja lisää tuottoa.

• Kaiser Raman Rxn -analysaattori  on suunniteltu käytettäväksi analyysilaboratorioissa, joissa on mallinsiirtomahdollisuudet.
• Raman Rxn-10 -anturi, jossa on Ramanin optinen järjestelmä kertakäyttöön, bioprosessianturi, jossa on steriilit, hävitettävät tarvikkeet kertakäyttöisiin bioreaktoreihin.