Tuotevalikoima
Perinteisessä offline-laadunvalvonnassa prosessin eri vaiheissa otetaan näytteitä, jotka sitten kuljetetaan laatulaboratorioon analysoitaviksi. Tulosten saamiseen saattaa kulua tunteja, mistä seuraa viiveitä, jotka puolestaan saattavat tehdä tuloksiin perustuvasta prosessinohjauksesta mahdotonta. PAT:hin perustuvassa menetelmässä lääkkeiden valmistusprosessi ja analyysilaite, kuten spektrometri, tuottavat reaaliaikaista mittaustietoa. Tällainen reaaliaikainen data voi parantaa sekä prosessinohjausta että tuotelaatua.
Olennaiset tiedot
> 1500
Kaiser Ramanin yksikköä asennettuna maailmanlaajuisesti
Prosessin yleiskuvaus
Paranna prosessin ohjausta ja tuotteiden laatua PAT:n avulla
Tarkka ja herkkä proteiinin mittaus UV-absorptioantureilla
Käymisen prosessikartta sisältäen kaikki oleelliset mittauspisteet
Kromatografian prosessikartta sisältäen kaikki oleelliset mittauspisteet
Tietoja
Optimoitu prosessinohjaus bioreaktoreissa
Bioreaktorissa on tärkeää pitää liuennut happi ja pH optimaalisella tasolla joka hetki. Solutiheyttä ja metaboliitteja tulee myös valvoa paremman käsityksen saamiseksi prosessista. Metaboliittien pitoisuus mitataan tyypillisesti offline-tilassa aikaa vievillä tekniikoilla, mikä edellyttää näytteenottoa siihen liittyvillä riskeillä.
Asiantuntijamme kentällä
Spektroskooppiset Raman-analysaattorit ovat ihanteellinen ratkaisu nopeaan ja ei-hajottavaan mittaukseen. Raman-ratkaisuillamme useita parametrejä voidaan valvoa samanaikaisesti yhdellä ainoalla anturilla, joka on asennettu suoraan prosessiin. Täydellinen laitekokonaisuus prosessin alkupäähän mahdollistaa reaaliaikaisen ja optimoidun prosessin hallinnan, mikä lyhentää erien välistä aikaa, rajoittaa kontaminaatioriskiä ja lisää tuottoa.
Tietoja
In-line glukoosin ohjaus
Glukoosi on solujen tärkein energialähde alkupään prosessissa. Glukoosin pitoisuus on kriittinen prosessiparametri (CPP), koska liiallinen glukoosi voi aiheuttaa metaboliittista tehottomuutta ja sen seurauksena myrkyllisiä laktaatteja sekä glukoosin kertymistä. Viljelmästä on perinteisesti otettava näyte, joka analysoidaan laboratoriossa. Tämän perusteella määritetään sitten bioreaktoriin syötettävän glukoosin määrä.
Asiantuntijamme kentällä
Suora prosessinaikainen glukoosin pitoisuuden valvonta antaa paremman käsityksen ja sallii käymisen tai soluviljelmäprosessin paremman ohjauksen. Jatkuva glukoosimittaus Raman-analysaattoreilla tarjoaa tärkeän bioprosessitiedon lisäksi myös merkittävän optimointipotentiaalin. Esimerkiksi Raman-analysaattoreilla toteutetulla glukoosin valvonnalla on nisäkässolujen bioprosessissa saavutettu jopa 85 %:n kasvu.
- Spektroskooppisella Raman-analysaattorilla on helppo integroida bioreaktorin ohjauslogiikkaan ja se on hyväksi todettu PAT-ratkaisu, joka tuottaa reaaliaikaisen prosessinohjauksen ja laadunvarmistuksen
Tietoja
Proteiinin monitorointi kromatografissa
Lääkkeiden valmistajana pyrit jatkojalostusprosesseissasi aina suurimpaan mahdolliseen tuottoon ja puhtaimpaan tuotteeseen. Tämän tavoitteen saavuttamisessa tärkeitä seikkoja ovat kromatografian parantaminen ja tuoteseosten puhdistaminen. Maksimaalisen puhtauden saavuttamiseksi minimaalisilla hävikeillä tarvitset tarkan ja herkän UV-absorption yhdistettynä nopeaan ja luotettavaan proteiinin havaitsemiseen.
Asiantuntijamme kentällä
UV-absorptiofotometriemme myötä tuomme anturin ja mittauksen suoraan prosessiin mittaamalla proteiinipitoisuuden linjastolla. Käytämme signaaliprosessointiin tuttua Liquiline-lähetinalustaa. Tarvitset vain yhden LiquilineCM44P -lähettimen, johon voit lisätä pH- ja johtokykyanturit. Näin muodostuu täydellinen ratkaisu kromatografian valvontaan.
- OUSAF44 UV-anturi valvoo tuotteesi pitoisuutta prosessinesteissä ja soveltuu steriileihin prosesseihin (CIP/SIP)
- Prosessifotometrien pienen tilavuuden virtauskenno OUA260 mahdollistaa nopean mittauksen ja varmistaa optimaalisen tuoton. pH- ja johtokykymittauksiin puolestaan virtauskokoonpano CYA680 on oikea valinta
- Täysin kapseloitu Easycal-järjestelmä tarjoaa turvallisen, nesteettömän online-kalibroinnin UV-antureille, jäljitettävissä NIST:hen
Edut
In-line-spektrometreillä voidaan saavuttaa mittaustaajuus sekuntien alueella, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen, edistyneen prosessinohjauksen (APC) lääketeollisuudessa. Prosessianalyyttisen teknologian (PAT) käyttöönotto auttaa kehittämään prosesseja, jotka tuottavat korkealaatuisempia tuotteita ja parantavat tehokkuutta lisääntyneen automaation, lyhennettyjen jaksojen ja keskeytymättömän erä- tai jatkuvan prosessoinnin ansiosta.
Olennaiset tiedot
35
käymiserää riittää 1-kanavaisen Raman Rxn -järjestelmän takaisinmaksuun
Olennaiset tiedot
10 x
alhaisemmat Raman-mittauksen kunnossapitokustannukset verrattuna kromatografiaan
Olennaiset tiedot
90%
vähemmän aikaa kuluu yhden UV-anturin kalibrointiin käytettäessä Easycal-järjestelmää
Tärkein anti
Miten voimme auttaa
Autamme sinua saavuttamaan edistyneen prosessinhallinnan kriittisten laatuparametrien in-line-mittauksella. Analyysitulokset ovat saatavilla sekunneissa tuntien sijaan – siirtyy aikaa vievästä näyteanalyysistä kriittisten prosessiparametrien tai kriittisten laatuominaisuuksien reaaliaikaiseen monitorointiin. Optisten teknologioidemme, kuten Raman ja UV-spektroskopia, avulla voit valvoa ja ohjata prosessiväliaineesi tai lopputuotteesi pitoisuutta tai koostumusta reaaliaikaisesti. Etusi ovat:
- Parantunut prosessinohjaus, joka optimoi tuotantoa sekä parantaa tuottoa ja tuotelaatua
- Kontaminaatioriskin eliminointi ja ajansäästö in-line-prosessivalvonnan ansiosta, ilman näytteenottoa
- Täydelliset ratkaisupaketit alkupään ja loppupään prosesseihin
- Yksinkertainen laajennus kaikkien mittakaavojen ja teknologioiden (esim. lasi, ruostumaton teräs, kertakäyttömuovi) antureilla
Loppuviitteet
Asiaan liittyvät artikkelit
