Miksi kannattaa valita Endress+Hauser reaaliaikaiseen vapautustestaukseen (RTRT)
Tehokkaat koostumuksen ja laadun mittaukset reaaliajassa laboratoriosta cGMP-vaatimuksiin
Lyhyesti
- Inline/at-line-analytiikka, kuten Raman-spektroskopia: Tuo kemiallisten tietojen näkyvyys suoraan prosessiin nopeilla ja ei-hajottavilla mittauksilla, jotka vähentävät riippuvuutta manuaalisesta näytteenotosta ja mahdollistavat lähes reaaliaikaiset päätökset.
- Anturit tärkeimmille prosessimuuttujille (pH, johtokyky, liuennut happi): Seuraa jatkuvasti tärkeimpiä tuotteen laatuun vaikuttavia CPP-arvoja, jotta tiimit voivat pitää olosuhteet vakaina, havaita poikkeamat ajoissa ja tukea vahvempaa CPP-CQA-yhteyttä.
- Monimuuttujamallit ja kemometria: Muunna monimutkaisia anturi- ja spektritietoja käytettävissä oleviksi arvoiksi kalibroiduilla malleilla, joita voidaan validoida, monitoroida ja huoltaa ajan kuluessa.
Endress+Hauserin Raman-järjestelmät ovat hyväksi todettuja ja luotettavia mittaustyökaluja 2000-luvun farmaseuttiselle ja biofarmaseuttiselle alalle
Reaaliaikainen vapautustestaus (RTRT) korvaa reagoivat laaduntarkistuspisteet jatkuvalla prosessinaikaisella kriittisten laatuominaisuuksien (CQA) varmistamisella. Jotta RTRT-testaus toimii käytännössä nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) ehtojen mukaisesti, valmistajat tarvitsevat prosessianalyysiteknologian (PAT), joka on tarpeeksi kestävä reaaliaikaisiin tuotantoympäristöihin ja skaalattavissa laboratoriosta tuotantolaitokseen.
Käytännössä tämä edellyttää, että analyysianturit ja spektroskooppiset analysaattorit on mekaanisesti, digitaalisesti ja prosessuaalisesti integroitu suoraan prosessilaitteisiin aina kehitysvaiheesta kaupalliseen tuotantoon saakka.
Erän testauksesta reaaliaikaiseen julkaisuun inline-antureiden ja automaattisen verifioinnin avulla.
Endress+Hauser tarjoaa integroidun inline-mittauksen tuotevalikoiman, jossa on keskiössä Raman-spektroskopia ja jonka tukena on luotettava digitaalisten anturien infrastruktuuri, jolla monitoroidaan kriittisiä prosessiparametrejä (CPP).
Prosessianalyysiteknologia RTRT-testausta varten: jälkikäteen tehtävästä testauksesta jatkuvaan verifiointiin
Prosessianalyysiteknologia on FDA:n viitekehys valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja ohjaamiseen CPP- ja CQA-arvojen oikea-aikaisella mittauksella. Pelkästään lopputuotteen testauksen sijaan prosessianalyysiteknologia integroi analyysitiedot prosessiin ja mahdollistaa seuraavat:
- Inline- ja at-line-analyysi (esim. Raman-spektroskopia)
- Anturit tärkeimmille prosessimuuttujille (pH, johtokyky, liuennut happi)
- Monimuuttujamallit ja kemometria
- Automaattinen monitorointi, trendien seuranta ja (jos saatavilla) palautteenhallinta
Tulos
Lyhyemmät palautekierrokset, poikkeamien havaitseminen aiemmin, vahvempi prosessin ymmärrys ja tiedot RTRT-tietojenlähetysten ja -tarkastusten tueksi
Raman-spektroskopia on reaaliaikaisen vapautustestauksen tärkein mahdollistaja
Raman-spektrsoskopia soveltuu erittäin hyvin farmaseuttisiin ja biofarmaseuttisiin prosesseihin, koska se tarjoaa paljon tietoja prosessista ilman hajottavaa näytteenottoa. Teknologia valaisee näytteen laserilla. Pieni osa sironnutta valoa muuttaa aallonpituutta ("Raman-vaikutus") molekyylivärähtelyjen vuoksi. Tämä muuttunut signaali muodostaa oman spektrisen sormenjäljen.
Soveltuvien kalibrointimallien avulla Raman voi määrittää pitoisuuksia ja seurata koostumuksen muutoksia jatkuvasti.
Alkupään bioprosesseissa Raman-teknologiaa voidaan käyttää glukoosin ja aineenvaihduntatuotteiden monitorointiin, mikä auttaa tiimejä optimoimaan syöttöstrategioita, ylläpitämään yhtenäisiä viljelmäolosuhteita ja vähentämään vaihtelua. Käytännössä Raman mahdollistaa reaaliaikaisen vapautustestauksen, kun se otetaan käyttöön osana validoitua mittaus- ja automatisointistrategiaa. Se tarjoaa soveltuvan mallin hallinnoinnin, suunnittelun ja jatkuvan suorituskyvyn verifioinnin.
Endress+Hauserin Raman-järjestelmät: kehitetty skaalautuviksi laboratoriosta prosessiin
Endress+Hauserin Raman-järjestelmät on suunniteltu tarjoamaan jatkuvia ja reaaliaikaisia prosessitietoja ilman tarvetta uuttaa, valmistella tai tuhota alkuperäistä näytettä.
Raman Rxn2- ja Raman Rxn4 -analysaattorimme tukevat prosessianalyysiteknologian käyttöönottoa, jossa vakaus ja yhtenäinen mittaussuorituskyky ovat olennaisia.
Endress+Hauserin Raman-anturivalikoima tukee lukuisia eri asennustarpeita ja auttaa tiimejä käyttämään samaa päämittausmenetelmää aina kehityslaitteista pilottiprojektiin ja kaupallisiin laitteisiin, mukaan lukien eri säiliötyypit ja porttikokoonpanot.
"Alkuperäisistä toteutettavuustesteistä lähtien aina Raman-spektroskopiaratkaisun onnistuneeseen käyttöönottoon Endress+Hauserin tiimi osoittautui korvaamattomaksi kumppaniksi sovellustarpeisiimme vastaamisessa."
Automatisoitavissa olevat ohjelmistot ja käyttöönoton tuki
Endress+Hauser korostaa käyttäjäystävällistä ja automatisointiin soveltuvaa ohjelmistoa, joka vähentää kitkaa käyttöönoton aikana. RTRT-testauksen onnistuminen ei riipu ainoastaan spektrin laadusta, vaan myös mallin elinkaaren hallinnasta, muutoksen ohjausvalmiudesta ja luotettavasta tuesta prosessien muutosten aikana.
Raman-teknologia on tehokasta, mutta reaaliaikainen vapautustestaus edellyttää, että mittauksen koko ekosysteemi on käyttövarma. Endress+Hauser vahvistaa Raman-pohjaista prosessianalyysiteknologiaa inline-mittalaitekannalla, joka on suunniteltu suurta käytettävyyttä ja tietojen eheyttä varten.
Kuinka reaaliaikainen vapautustestaus prosessianalyysiteknologialla parantaa laatua ja julkaisutaloutta.
Toiminnan kannalta modernit Raman-spektroskopiajärjestelmät on suunniteltu vaatimaan vain vähän huoltoa. Niiden optinen suorituskyky on vakaa, eikä niissä ole kulutusosia tai hajottavaa näytteenottoa. Tämä auttaa vähentämään jatkuvaa tukea verrattuna säännölliseen offline-testaukseen tai läpäiseviin analyysimenetelmiin.
Automatisointitiimeissä Raman-mittaukset voidaan integroida tavallisiin ohjaus- ja monitorointiarkkitehtuureihin, jotka mahdollistavat spektritulokset, ja mallituloksia voidaan käyttää trendeihin, hälytyksiin ja konteksteihin perinteisten prosessimuuttujien rinnalla DCS:ssä. Tämä tukee yhtenäistä toimintaa ja validoitua käyttöä hyvien valmistuskäytäntöjen mukaisella muutoksenhallinnalla.
Skaalautuva bioprosessianalytiikka aina laboratoriosta tuotantoon
Raman mittaa koostumusta ja pitoisuutta, mutta vakaat RTRT-strategiat perustuvat myös CPP-arvojen luotettavaan mittaukseen. Endress+Hauserin digitaalinen Memosens 2.0 -teknologia modernisoi nesteanalyysin muuntamalla mitatut arvot digitaalisiksi signaaleiksi anturissa ja lähettämällä ne induktiivisesti
Käytännön toiminnassa ratkaisu tarjoaa seuraavat:
- Kosteuden- ja korroosionkestävät liitännät: Induktiivisen, kosketuksettoman lähetyksen avulla vältetään yleiset kosteuden aiheuttamat virheet
- Sähkömagneettisen yhteensopivuuden turvallisuus ja häiriöttömät signaalit: Galvaaninen eristys takaa luotettavan mittauksen haastavissa teollisuusympäristöissä
- Plug-and-play-ratkaisu valmiiksi kalibroiduilla antureilla mahdollistaa anturien nopean vaihdon ja lyhentää seisokkeja
- Enemmän dataa jäljitettävyyttä ja ennakoivaa kunnossapitoa varten: Memosens 2.0 tarjoaa merkittävästi enemmän anturien kalibrointi- ja historiatietoja, mikä tukee trendien havaitsemista, kunnossapidon suunnittelua ja tarjoaa teollisuustason esineiden internet (IoT) -valmiuden.
Nykyisten hyvien valmistustapojen sääntelemissä ympäristöissä – erityisesti laajamittaisessa käyttöönotossa – Memosens-antureiden luotettavuus auttaa poistamaan poikkeamia, tukee vakaata automatisointia ja auttaa vakioimaan mittausteknologiat eri tuotantolaitoksissa.
Skaalautuva bioprosessianalytiikka aina laboratoriosta tuotantoon
Endress+Hauser mahdollistaa skaalautuvat bioprosessit aina laboratoriosta tuotantoon. Raman-inline-järjestelmät ja digitaaliset nesteanalyysijärjestelmät varmistavat yhtenäiset, siirrettävissä olevat mittaukset erien välillä sekä jatkuvan toiminnan. Lataa sähköinen kirja ja tutustu skaalautuvan bioprosessoinnin tuotevalikoimaan.
Memosens 2.0: digitaalisten anturien infrastruktuuri, joka tukee luotettavaa CPP-valvontaa
Raman mittaa koostumusta ja pitoisuutta, mutta vakaat RTRT-strategiat perustuvat myös CPP-arvojen luotettavaan mittaukseen. Endress+Hauserin digitaalinen Memosens 2.0 -teknologia modernisoi nesteanalyysin muuntamalla mitatut arvot digitaalisiksi signaaleiksi anturissa ja lähettämällä ne induktiivisesti
Käytännön toiminnassa ratkaisu tarjoaa seuraavat:
- Kosteuden- ja korroosionkestävät liitännät: Induktiivisen, kosketuksettoman lähetyksen avulla vältetään yleiset kosteuden aiheuttamat virheet
- Sähkömagneettisen yhteensopivuuden turvallisuus ja häiriöttömät signaalit: Galvaaninen eristys takaa luotettavan mittauksen haastavissa teollisuusympäristöissä
- Plug-and-play-ratkaisu valmiiksi kalibroiduilla antureilla mahdollistaa anturien nopean vaihdon ja lyhentää seisokkeja
- Enemmän dataa jäljitettävyyttä ja ennakoivaa kunnossapitoa varten: Memosens 2.0 tarjoaa merkittävästi enemmän anturien kalibrointi- ja historiatietoja, mikä tukee trendien havaitsemista, kunnossapidon suunnittelua ja tarjoaa teollisuustason esineiden internet (IoT) -valmiuden.
Nykyisten hyvien valmistustapojen sääntelemissä ympäristöissä – erityisesti laajamittaisessa käyttöönotossa – Memosens-antureiden luotettavuus auttaa poistamaan poikkeamia, tukee vakaata automatisointia ja auttaa vakioimaan mittausteknologiat eri tuotantolaitoksissa.
Endress+Hauserin edut RTRT-painotteisissa käyttöönotoissa
Niille tiimeille, jotka aikovat ottaa prosessianalyysiteknologian käyttöön RTRT-testausta varten, Endress+Hauser tarjoaa Raman-keskeisen tuotevalikoiman, joka on suunniteltu tuottamaan tuloksia, jotka lisäävät nopeutta, vähentävät kuluja ja pienentävät riskejä:
- Nopeammat vapautuspäätökset: Erien lyhyemmät odotusajat siirtämällä laadunvarmistus aikaisempaan vaiheeseen
- Aikaisempi poikkeamien havaitseminen: Reaaliaikaiset tiedot auttavat estämään poikkeamia tekemästä koko erää virheelliseksi
- Parempi prosessin ymmärrys: Korkeataajuuksiset Raman-tiedot tukevat vahvempia CPP-CQA-suhteita ja varmempaa suunnittelutilan määritystä
- Skaalautuva analytiikka: Yhtenäinen Raman-mittauksen lähestymistapa laboratoriosta kaupalliseen tuotantoon tukee sujuvampaa teknologian siirtoa
- Biopharma 4.0 -siirtymä:Raman-inline-teknologia ja digitaaliset anturitiedot tukevat kehittynyttä monitorointia, trendien seurantaa ja prosessin optimointiohjelmia
Endress+Hauser: Yhteistyökumppanisi laboratoriosta prosessiin Raman-mittalaitteille ja -analyyseille
RTRT on saavutettavissa oleva toimintamalli. Endress+Hauser auttaa valmistajia ottamaan RTRT-testauksen käyttöön yhdistämällä teollisen tason Raman-spektroskopiajärjestelmät ja digitaalisen Memosens 2.0 -anturiteknologian tulevaisuutta varten suunniteltua nesteanalyysia ja CPP-näkyvyyttä varten.
Yli 40 vuoden kokemuksella on syntynyt kattava tuotevalikoima, joka tarjoaa asiakkaillemme molekyylialan innovaatioita tuotekehityksen virtaviivaistamiseen, analyyttisen skaalautuvuuden toteutumiseen sekä tuotelaadun varmistamiseen kautta koko prosessiautomaation.
