Hyvien tuotantotapojen mukainen lääkkeiden valmistus

Valvo bioprosessien kriittisiä parametrejä varmistaaksesi erän vapautumisen myös haastavissa olosuhteissa

Siirtyminen pienimuotoisesta prosessikehityksestä kaupalliseen valmistukseen on haaste. Tuotannon skaalaaminen ylöspäin lisää monimutkaisuutta korkeamman automaatiotason ja ohjauksen ansiosta. Sekä laatu- että prosessiparametrejä on valvottava ja ohjattava reaaliajassa tuotteen laatuvaatimusten, hyvien tuotantotapojen ja tuottavuusvaatimusten täyttämiseksi. Autamme sinua löytämään parhaat tavat ohjata farmaseuttisten tuotteiden valmistusta.

Mitä sinä voit tehdä

Lääkkeiden valmistajana laatustandardit, lääkevirasto FDA:n säädökset ja hyvien tuotantotapojen ohjeistukset ovat osa päivittäistä liiketoimintaasi. Oikeiden prosessiolosuhteiden valvonta on äärimmäisen tärkeää, kun on kyse vaatimusten mukaisuuden ja erän vapauttamisen varmistamisesta. Mittalaitteilla on tärkeä tehtävä tässä prosessissa. Ne valvovat kriittisiä parametrejä varmistaen solujen kasvamisen ja halutun proteiinin tuottamisen.

  • Bioreaktori ja vaahdonkorkeuden mittaus ja säätö

  • Proteiinien erottelu kromatografialla

  • Analyyttinen mittaus sekä laboratoriossa että valmistuksessa

  • Kenttälaitteet helppoon kalibrointiin

  • Koko instrumentointi on suunniteltu ASME BPE -standardin mukaan

Tutustu, miten standardoit mittalaitteesi

bioprosessin yleiskatsaus ©Endress+Hauser

Bioprosessin yleiskatsaus

käymisprosessi ©Endress+Hauser

Käymisprosessi

kromatografiaprosessi ©Endress+Hauser

Kromatografiaprosessi

virussuodatusprosessi ©Endress+Hauser

Virussuodatusprosessi

pitoisuusprosessi ©Endress+Hauser

Pitoisuusprosessi

Sovellukset

käymisprosessi

Bioreaktoreiden olosuhteiden valvonta

Käyminen on erittäin mutkikas ja herkkä bioprosessi, joka vaatii pitkäaikaista vakautta ja tarkkuutta. Aseptiset olosuhteet on varmistettava tarkasti koko biofarmaseuttisen valmistusprosessin ajan. Näiden vaatimusten täyttämiseksi johdonmukainen mittaus on tarpeen:

  • redundantti pH:n ja liuenneen hapen mittaus

  • lämpötilan säätö

  • pinta-ala ja vaahdon taso

  • syöttövirtauksen säätö

  • paineensäätö

kromatografia

Kromatografia erottelupylväiden mahdollisimman tehokas käyttö

Kromatografiaa käytetään erottamaan kohdeproteiini käymisliemen monimutkaisesta seoksesta kiinteän faasin eri vuorovaikutuksilla. pH ja johtokyky määrittävät erotusprosessin edellytykset. UV-anturi tunnistaa kohdeproteiinin.

  • pH:n ja johtokyvyn mittaus

  • UV-prosessifotometri

  • Virtauksen säätö

  • Ylipaine- ja ylikuumenemissuoja

pH:n mittaus

Varmista vakaa inline-pH-mittaus käymisen yhteydessä

pH on kriittinen säätöparametri bioreaktorissa. Jokaisella solulinjalla on oma optimaalinen, tehokkaan solunkasvun ja proteiinin ilmentymisen pH-alue. Laboratoriosta aina suuressa mittakaavassa tapahtuvaan valmistukseen tarvitaan yhtenäistä ja luotettavaa tietoa. Saman digitaalisen teknologian käyttö kaikissa pH-mittauskokoonpanoissa varmistaa mahdollisimman hyvän turvallisuuden ja mahdollistaa innovatiivisen kalibrointifilosofian laboratoriossa.

Selaa portfoliotamme!

Tutustu asiantuntijoihimme

Kukaan ei tunne biotieteiden toimialan haasteita paremmin kuin sinä. Asiantuntijoillamme on vuosien kokemus tältä alalta. He tietävät, mitä hyvät tuotantotavat tarkoittavat ja ymmärtävät lakisääteiset vaatimukset. Heidän asiantuntemuksensa avulla löydät juuri oikeat laitteet sinun käyttötarkoituksiisi tavoitteidesi saavuttamiseksi. Asiantuntijamme ovat prosessiautomaatioalan ihmisiä. Tutustu Klaus Köhleriin, hän on yksi heistä.

Klaus Köhler on biotieteiden alan Global Industry Manager

Edut

Virtaviivaista biofarmaseuttiset valmistusprosessisi yhdessä työntekijöidemme, kuten Klaus Köhlerin, kanssa. Tarjoamme sinulle täyden mittalaitevalikoiman ja syvällistä asiantuntemusta, joiden ansiosta löydät parhaan ratkaisun juuri sinun tarpeisiisi.

  • 80 %

    vähemmän erilaisia mittalaitetyyppejä

  • 2 kuukautta

    nopeammassa ajassa markkinoille

  • 0

    mittalaitemuutosta - täydellisesti suunniteltu heti ensimmäisellä kerralla -periaatteen ansiosta